近期各种信号显示，大型医用设备正在成为医疗器械领域除高值耗材、IVD之外的另一个重点规范化管理对象。管理方式除了配置许可、使用监管，还有集中采购。
未来，有了十三五医改规划和字号文件的强力加持，甲类大型医用设备的集中采购会持续，而乙类大型设备，或将有更多省份如安徽一样实行省集中采购。价格昂贵的大型医用设备，降价及择低采用也成为大趋势。
大型医用设备配置许可，走向合法化
同样是新消息，据家卫计委网站1月10日公告，家卫计委日前批复山西省卫计委《关于发放放射诊疗许可证有关问题的请示》，称大型医用设备配置许可已由非行政许可调整为行政许可，卫计委正在履行新设许可程序，在此期间暂停办理大型医用设备配置许可。
多年以来，家卫计委一直以“非行政许可”的名义，负责甲类大型医用设备的配置许可证核发，省卫计委则是负责乙类大型医用设备的配置许可证核发。
不过，非行政许可一直被认为是不清不楚的，在法律界也存在巨大争议性，被视为灰色地带。
新一届政府上台后，李克强总理力推审批改革，取消所有非行政许可事项。这一度引发业内关注，大型医用设备的配置管理会走向何方？完全放开还是进一步规范？
家卫计委新批复显示，“大型医用设备配置许可证核发”由“非行政许可”转变为了“行政许可”。也即，由卫计委强自保留的不合理的“法外之地”，转变为了合理合法的应有之措施。
医院擅自配置大型设备，或将罚款
实际上，未来，卫计委对大型医用设备的配置管理不仅会继续予以规范，还很可能会更加严格。
2016年5月，法制办前曾就《医疗器械监督管理条例修正案（送审稿）》公开征求意见。
按照该送审稿，医械监管条例将大修，而修订主要内容就是，增加了不少医疗机构配置使用大型医用设备的规定。
送审稿设定大型医用设备配置许可。医疗机构配置大型医用设备，应当具备保障医疗质量安全的技术条件、专业人员、配套设施设备等基础，并符合配置规划，取得省以上卫生计生行政部门核发的配置许可证。
对未经许可配置使用大型医用设备、以不当手段取得大型医用设备配置许可、不能保障医疗质量安全未停止使用大型医用设备等行为，送审稿也明确了医疗机构应当承担法律责任的违法情形和相应行政处罚内容。
比如，增加规定：“未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县以上人民政府卫生计生主管部门给予警告、责令停止使用，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及医疗器械使用单位提出的大型医用设备配置许可申请”。
如此修改的主要目的，其一是大型医用设备的配置许可管理合法化了，其二是制止医疗机构盲目追求高端设备、竞相拼设备，防止医院从“以药养医”走向“以械补医”
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