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广东次大规模“飞检”医疗器械使用质量安全

我们随机抽取100家医疗机构进行‘飞行检查’,这是广东食药监管部门近年来次大规模‘飞行检查’医疗机构使用环节医疗器械质量安全,检查中我们发现有的基层医院其医疗器械因超年限使用存在安全隐患,我们已在12月24日全省医疗器械使用情况通报会上要求相关医院进行整改。我们目的是以检促改,引起社会对其安全隐患的关注,形成社会共治的格局。”广东省食品药品监督管理局医疗器械安全监管处处长张锋在28日举行的2016年全省医疗机构医疗器械使用质量检查情况新闻通气会上说。

大到价值上亿元的核磁共振机、小到一两元钱一包的棉签,医疗机构医疗器械的安全使用与市民生活和健康息息相关。除了卫计部门,食药监管部门也负责监管吗?广东省食药监局新闻发言人、办公室主任郭宇华表示,根据《医疗器械监督管理条例》(令第650号)第三十九条规定,食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责,分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。

会上,该局通报了从今年5月起至11月持续进行的大规模“飞行检查”的情况:依据《药品医疗器械飞行检查办法》等该局随机抽取100家医疗机构进行检查发现,尽管各医疗机构都有由副院长甚至院长管理的医疗器械管理委员会,且熟悉《医疗器械使用质量监督管理办法》等规定,其采购源大多是有资质的供应商,但一些医院采购医疗器械渠道不规范,索证索票工作不严谨的问题仍然存在,一些基层医院忽视对医疗器械的维护维修等问题依然存在,给医疗器械使用带来隐患。“一些基层医院由于资金缺乏甚至还在使用1992年购买的X光机,该设备虽然目前无家统一的使用年限规定,而且也并非不能用,但存在安全隐患值得关注。”郭宇华说。

该局相关负责人指出,医疗机构对使用环节的医疗器械应注重严格验收管理和储存管理和信息化管理等“六个严格”。

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