1 非冷凝气体来源 ①蒸汽进入前灭菌舱内的气体排除不彻底, 主 要是灭菌预真空循环的效力不足、循环次数不够, 或 者是真空度不够。②灭菌器门的密封不严。现代灭 菌器一般采用气动密封的滑门系统。在此密封的后 面必须有一个高于灭菌舱内的压力, 密封不严将导 致高压气体流向灭菌舱内。③漏气。现代灭菌器通 过真空来排出舱内的气体。门密封部位, 排气管或 者螺丝部位的漏气, 均能引起空气的进入。因此, 现 代的灭菌器均带有一个漏气测试程序, 尽管如此, 它 每天在正式灭菌前最多被执行一次。④蒸汽发生器 和蒸汽管道在不用的时候会混有空气或非冷凝气 体。当它们再次启动时需要先用蒸汽将其清洗, 在 医院中, 这个过程主要通过预热灭菌器时的空载运 行来实现 。随后 BD 测试用来检测空气是否已经被 从灭菌舱内完全排净, 如果第一次 BD 测试不成功 的话, 一般来讲第二次 BD 测试均能成功。⑤最关 键的问题是随蒸汽一起进入的非冷凝气体, 这些气 体和蒸汽一起进入灭菌器内。它们是在产生蒸汽时 由如下原因而产生的, 水中溶解的空气, 这些空气在 加热时被从水中驱赶出来。饮用水中含有碳酸氢 盐, 这些碳酸氢盐在加热时会变成碳酸盐和二氧化 碳( CO2) 。
2 透气性物品和管腔器材不同的空气清除过程 实践表明, 在医院众多的灭菌物品中, 不同类 型物品的空气清除过程的效率是不相同的。无包装 的物品固然灭菌容易, 但是它们有灭菌后再次污染 的危险。相比而言, 管腔器材的灭菌是比较难的, 因 为它们的空气清除过程是很困难的, 灭菌物品不同, 其空气清除效果也不同。 对灭菌物品进行单层或双层包装, 将使空气的排出变得困难, 尤其是带有孔隙的物品的排气, 如敷 料包类。Bowie, Dick 早在上世纪 60 年代就设计了 一个检测包裹, 这个包裹被作为标准 Bowie -Dick 测试包的基础。如今它被作评价灭菌效果的测试包 裹, 并长期以来被认为是所有难于排气的物品的代 表。但是随着人们对灭菌过程认识的不断深入, 人 们认识到和棉布包相比细管或腔体的排气更加困 难, 因此, 在新的大型灭菌器标准中规定了要做一个 1. 5 m 长、末端带有过程挑战装置 PCD 的检测。
3 对灭菌效果的影响
医院中要灭菌物品的种类很多, 这些物品在标 准灭菌条件下 121℃ , 15 min, 132 ～ 134℃ , 3. 5 ～ 4 min 可以得到有效的灭菌, 但前提条件是蒸汽能够 直接和灭菌物品的表面接触而不被其内部所积存的 空气所阻碍。当空气在腔体内部或灭菌包裹的内部 不能被预先的排气循环所完全清除时, 在部位积存 的空气就会阻止蒸汽的进入, 进而在部位所发生的 就不是蒸汽灭菌而是干热灭菌。但是干热灭菌所要 求的条件为 160℃ , 120 min 或 180℃ , 30 min, 这些 条件在蒸汽灭菌条件下是得不到满足的。
3. 1 蒸汽灭菌过程具有足够对微生物的杀死效应 按照欧洲和美国药典中确定, 当蒸汽凝结成的 水在一个 121℃物体的表面下作用 15 min 时, 这个 灭菌过程是有效的, 前提是这个物品被提前清洗过 ( 低生物负载) 。
3. 2 充分的蒸汽穿透 灭菌只有在冷凝蒸汽到达所有被灭菌物品的内 外表面时才被确保有效。如果被灭菌的物品内外表 面形成非冷凝气体团, 蒸汽就不能到达这些表面。 非冷凝气体团的形成取决于灭菌过程的排气效果, 蒸汽的质量以及可能发生的漏气。进一步蒸汽的穿 透程度也取决于所要灭菌的物品类型, 被包装的实 体器材, 孔隙物品和管腔器材在不同的蒸汽灭菌过 程中可以显示出不同的排气特征和结果。
3. 3 有变化压力排气的蒸汽灭菌过程 这个过程进一步又分为高压和低压排气。低压排气需要真空泵, 而高压排气只需要利用蒸汽发生 器就可达到, 但是也有不同的混合形式。排气过程 中的每一循环的压力差越大, 循环次数越多, 则排气 效果越好。
4 水处理的必要性
灭菌物品中的非冷凝气体的残留除了来源于灭 菌器本身的功能障碍外, 更主要的是来源于蒸汽的 质量, 主要是蒸汽用水的质量。因此, 对用于蒸汽发 生器的用水进行预处理具有重要的意义。蒸气灭菌 器的预真空排气的效果也依赖于蒸汽中非冷凝气体 的含量, 不能超过一定的限度。灭菌器舱包括其所 附带的仪表和管道。产生蒸汽的用水必须要含有尽 可能少的非冷凝气体。由于这个原因, 欧洲标准 EN285 中对蒸汽中非冷凝气体的含量要求为每升 蒸汽的冷凝物中不超过 35 ml 的非冷凝气体。 对于非冷凝气体的测量可以按照欧洲标准 EN285 的规定进行。很长时间以来一直争论的问 题是, 非冷凝气体的浓度达到多高才对灭菌过程造 成危害。对此没有一个绝对的界限。它取决于灭菌 物品的多少。当灭菌舱内要灭菌的物品很少时, 灭 菌舱内所有的非冷凝气体将全部集中到这些灭菌物 品内, 相反对于比较多的灭菌物品而言, 平均分配到 每个灭菌物品内的非冷凝气体就要少一些。这就是 所谓的小装载效应( smallload effect =SLE ) , 小装载 效应对于蒸汽中本身存在的非冷凝气体无效。 水处理中比较经济的方法是进行反渗透处理, 通过使用新型的生物膜系统可以做到将水中的 99. 7 %的盐份去掉, 随后残余的盐份( 约为0 . 009 g/ l) 对灭菌过程的影响是不大的。
5 对灭菌监测的影响 对灭菌效果的监测要使用物理、化学及生物监 测, 国际化学指示物标准 ISO11140-1 将化学指示 物分成以下几类: ①一类: 工艺指示物。过程指示物 被用于单个的包裹或灭菌容器, 它们表示这个包裹 或容器经过了灭菌过程, 以便区别于未经过这个过 程的物品。②二类: 特殊检测指示物。它们用于特 殊的, 按标准规定的检测过程, 如 BD 测试。 ③三 类: 单变量指示物。单变量指示物的设计必须保证 它对关键变量中的一个有反应, 并由此指示出, 在一 个灭菌循环中这个变量值达到了其应有值, 这种指 示物应用很少。 ④四类: 多变量指示物。多变量指 示物的设计必须保证它对关键变量中的两个或多个 有反应并由此指示出在一个灭菌循环中这些变量值 达到了其应有值。 ⑤五类: 综合型指示物的设计必 须保证它对全部关键变量有反应。它们的性能等于 或高于国际标准中生物指示物的要求。 ⑥六类: 仿真型。仿真型指示物用于灭菌循环的证实, 它们必 须能对特定灭菌循环中的所有变量做出反应, 这种 指示物的监测精确度最高。 对于非冷凝气体( NCG) 1, 3, 4, 5, 6 类指示物 单独使用根本就不能监测到。基本上低于 20%的 非冷凝气体( NCG) 不能被生物或化学指示物探测 到, 微生物的芽孢在这个条件下也能被顺利的杀死。 当灭菌的器材是腔体时, 这些物品阻止了非冷凝气 体( NCG) 与蒸汽再次混合, 当蒸汽浓缩时这些非冷 凝气体( NCG) 会形成气道, 这些气道阻止了蒸汽进 入到腔体的内部, 物品的内部由此得不到加热, 而且 也无蒸汽凝缩的发生, 在这种情况下这些物品是得 不到有效灭菌的。 由于标准的管腔型过程挑战装置( PCD) , 即长 1. 5 m, 内直径 2 mm, 或者与之性能等同的管腔型 过程挑战装置( PCD) 在所有灭菌物品中是最难灭菌 的, 所以使用它们进行灭菌监测时, 如果它们显示灭 菌成功, 那么这一整个锅次的所有灭菌物品就全部 灭菌成功了, 这个可以很好的用作批次放行的一个 依据, 消毒供应中心可以自己存档作为灭菌有效的 证据, 同时也可以有效的降低退包现象的发生, 因为 普通的包内卡只有在灭菌包被使用的时候才能知道 灭菌结果。 6 讨 论
在对灭菌过程的效果进行评价时要注意的是, 不同的灭菌过程之间的差别很大, 由于非冷凝气体 对不同灭菌物品的影响不同, 使用单一的具有代表 性的检测体, 如标准的 Bowie -Dick 测试布包并不 能对目前医疗领域所有的灭菌物品进行监测, 同时 普通包内卡的监测具有很大的局限性, 它们不能监 测管腔器械内部的灭菌效果, 这一点对蒸汽灭菌如 此。对各种低温灭菌过程也是如此, 同样的是生物 指示物监测, 放置于管腔器械外表面的生物指示物 也不能监测管腔器械内部的灭菌效果, 因此, 要针对 不同类型的灭菌物品使用能够代表其特征的相应的 过程挑战装置( PCD) , 针对管腔器械灭菌时一定要 将化学或生物指示物放置于管腔型过程挑战装置 ( PCD) 中, 放置于纸质的一次性标准包或者自己制 作的棉布包中, 不能对管腔器械内部的灭菌效果起 到任何监测作用, 因为管腔器械的空气清除过程和 棉布包或者纸质的一次性标准包相比要难得多。作 为批次放行的依据要使用能够代表一个灭菌批次中 最难灭菌的过程挑战装置( PCD) , 它的空气清除以 及灭菌介质的穿透应该是最难的。
