灭菌程序的验证
产品的无菌保证并不能依赖于终产品的无菌检验，而是取决于生产过程中采用合格的工艺、严格的GMP管理和良好的全面质量保证体系。工艺的制定确定应综合考虑其被物品的性质、方法的有效性、和经济性及、产品物品的完整性和稳定性等因素。
程序的验证是无菌保证的重要内容必要条件。对产品(包括终容器及包装)而言，；方法在实际应用前必须对其程序经进行验证后，方可交付正式使用。验证内容包括：
⑴撰写确定验证方案及制定评估标准。
⑵确认设备技术资料齐全、安装正确,并能处于正常运行（安装确认）。
⑶确认关键控制设备和仪表能在规定的参数范围内正常工作运行（运行确认）。
⑷采用物品或模拟物品进行重复试验，提供各参数范围，确认效果符合规定（性能确认）。
⑸汇总并完善各种文件和记录，撰写记录完整的验证报告。
