实验室高压灭菌器的鉴定和验证（下）
无菌保证等级
EN 556标准还提供有关产品何时可被描述为无菌或何时认为可重现的消毒过程的信息，即始终提供相同的结果（无菌产品）。这里定义了所谓的无菌保证等级（SAL）。例如，SAL假定理论上有10万（105）个微生物（菌落形成单位 - CFU）。
嗜热脂肪芽孢杆菌（Bacillus stearothermophilus）用作测试蒸汽灭菌过程的参考指示剂（生物指示剂）。SAL现在要求，根据要消毒的产品，必须尽可能地实现所有微生物实际被杀死的可能性，因此所有产品实际上都是无菌的。如果达到10-6的SAL值，则认为这种zui大可能的概率被证实。这意味着灭菌过程后产品仍未灭菌的概率为1：1 000 000。
重新验证
如果所有鉴定步骤和过程验证都已成功完成，则操作员必须指定重新验证的时间间隔。此时与高压灭菌器制造商进行协调是个好主意，因为将重新验证与仪器传感器的必要重复校准相结合是有意义的。
更改过程参数时需要小心。例如，这包括
更改设备参数（例如，更改灭菌温度和/或时间）;
加载配置的变化或待灭菌产品的组成变化，
包装商品包装的变化，
修理设备和相关的部件更换，
设备软件更新。
如果发生上述变化，则必须检查它们对经过验证的整个过程的影响。如果预计变更可能对整个过程产生影响，则必须确定，评估和记录影响，作为重新验证的一部分。这可能导致对整个过程进行必要的调整，以便它可以继续符合变更前定义的参数。
由于变化也可以逐渐发生，即几乎甚至根本不发生，重新验证应始终以固定的间隔进行。这里证明了一年的间隔时间。但是，对于特别关键的过程，也可以以较短的间隔定义重新验证的间隔。
