压力蒸汽灭菌技术是目前世界范围内公认最可靠的灭菌技术之一，手提式压力蒸汽灭菌器因其体积小，使用轻便，广泛应用于中小型医疗机构，是关系到人民群众生命健康安全的重要医疗设备。
近年来，因灭菌器质量问题而导致的不良事件和安全事故时有发生，国家食品药品监督管理总局在 2013 年与2016 年均对手提式压力蒸汽灭菌器开展监督抽验工作，全面评价该类产品的质量及使用情况。本文结合相关标准及我单位多年来对手提式压力蒸汽灭菌器的检验情况，对该类产品存在的常见问题进行探讨。
1. 手提式压力蒸汽灭菌器相关标准及其监管我国根据产品的风险程度对医疗器械进行分类管理，手提式压力蒸汽灭菌器则属于医疗器械分类目录 6857 消毒灭菌设备及器具，管理类别为 II 类。
2. 手提式压力蒸汽灭菌器常见问题的探讨
2.1 灭菌温度
标准 YY 0504-2005 对手提式压力蒸汽灭菌器的灭菌温度要求：灭菌器达到额定工作压力时，灭菌温度应为126–1˚C+2˚C[2]。对于该项性能要求的理解应该是灭菌器内蒸汽达到饱和状态时，灭菌温度应维持在 126˚C，标准规定灭菌温度在 125˚C~128˚C 范围内可接受。
近年对手提式压力蒸汽灭菌器的抽验中发现不少产品都存在灭菌温度过高或过低的情况，该项目不合格可能会导致以下危害：灭菌温度过低，会减弱对微生物的杀灭能力，降低灭菌效率，甚至导致灭菌失败；灭菌温度过高，可能会影响灭菌负载的性能和质量，甚至会导致过压爆炸。
通过对检验过程中发现的不合格情况进行分析，其不合格原因主要有以下三个方面：（1）未对安全阀工作时的整定压力和回座压力进行校准和调节，导致灭菌器工作压力和预期设定压力存在偏差；（2）安全阀发生黏连或堵塞，使压力不能正常释放，从而导致过温过压；（3）密封材料老化使灭菌器密封性能变差，产生漏气与温度偏低的情况。针对上述原因，生产企业在出厂检验时应该加强安全阀的校准验证，并认真检查其工作状态是否正常；同时使用方也应该根据说明书的保养说明，定期对密封垫圈进行保养或更换。
2.2 过流保护
标准 GB 4793.1-2007 明确规定： 预定要由电网电源供电的或要与电网电源连接的设备应当用熔断器、断路器、热切断器、阻抗限制电路或类似装置来进行保护，防止设备出现故障时从电网获得过大的能量。这种保护是要限制故障的进一步发展以及着火和火焰蔓延的可能性。
检验中常发现部分手提式压力蒸汽灭菌器没有过流保护功能。过流保护措施是为了防止设备从网电源获得过大的能量，而在过流的状态下自动切断电源，以保护设备。当灭菌器不具备过流保护功能时，当电路出现元件短路等原因引起的过电流时，会烧坏设备或引起火灾。手提式压力蒸汽灭菌器缺少过流保护主要有以下两方面原因：（1）企业没有考虑可能发生的电气故障，设计之初就缺乏配置过流保护的认识；（2）企业为扩大产品的市场定位，需要实现自带电加热和外加热双重功能，而将过流保护功能去除（因为在外加热灭菌的情况下，过流保护装置容易熔断或动作，影响电加热功能的实现）。
注册检验中也曾遇到以下情况：生产企业对缺少过流保护的手提式压力蒸汽灭菌器进行整改，在可插拔电源线上增加熔断器过流保护。但如此增加熔断器的方式也是不符合 GB 4793.1-2007 标准要求的，因为标准中规定采用过流保护装置，则应当装在设备内部，因此生产企业在进行产品设计阶段就要考虑好过流保护的措施。
2.3 警告标记
GB 4793.1-2007 标准中 5.2 的要求：警告标志在设备准备作正常使用时就能看见。如果某个警告标志适用于设备的某个特定部分，则该标志应当标在该特定部分上或标在其附近 [3]。
手提式压力蒸汽灭菌器属于高温高压设备，操作人员在碰触到高温表面、靠近排气口或灭菌完开启灭菌器盖子时极容易发生烫伤事故。因此手提式压力蒸汽灭菌器应要有“ ”小心烫伤标记或其他可以功能辨认的警告标记，以提醒操作人员注意防止高温烫伤。以下图 1 是无安全警告标记示例，图 2 是有安全警告标记示例。
除了防烫标记外，还应标记电源相关信息或安全警告标记。
2.4 防干烧功能
检验中发现许多手提式压力蒸汽灭菌器不具备防干烧功能，手提式灭菌器属体积小功能简单的灭菌器，但防干烧功能应是必不可少的。灭菌器缺水时工作，电热元件会发生干烧，长时间干烧的状态下容易使电热元件烧坏，导致过温的情况，甚至当达到周围物体燃点会引发火灾，造成重大事故，因此生产企业应当引起重视。
分析该类产品缺少防干烧功能的原因主要有以下几点：（1）产品设计之初，缺乏对加热类产品电气方面的安全考虑，故没有配备防干烧装置；（2）生产企业对 YY 0504-2005 标准理解有偏差，认为煤电两用的不需要此功能。标准中要求“灭菌器应有防止干烧的功能，在低于规定的水位时，灭菌器应能自动切断加热电源。（电热式适用）”，因此只要具备电加热方式的灭菌器即应配备该功能；（3）有些企业为了节省生产成本，忽视安全要求而不提供该装置。
