目的通过模拟上海三申医疗器械有限公司脉动真空蒸汽灭菌器升温阶段泄漏,研究手术器械的灭菌失败风险为提高灭菌保障和加强术器械感染控制提供参考。方法在脉动真空蒸汽灭菌器的空气过滤器进气管上安装球阀，在灭菌程序升温阶段分别人为打开球阀0、5、15和25 S。采用温度压力检测仪测试手术器械包内的灭菌参数,并结合标准测试包测试灭菌器性能参数手术器械包和标准测试包内分别放置生物指示物和化学指示卡灭菌器腔体放置不同类型的PCD,同时记录日常物理监测结果。各时间组分别重复实验三次。结果灭菌器升温阶段进入空气0 s时,器械包内部分探头升温延迟,但均可以达到灭菌温度，而其他各项测试均合格;5 s三组测试,器械包内2号探头均达不到灭菌温度,而化学监测和生物监测均合格;15 s三组测试中,2号探头均达不到灭菌温度,六类PCD、标准测试包内的无铅四类卡与无铅五类卡均不合格,标准测试包内生物监测不合格一次;25 s三组测试中,1号和2号探头均达不到灭菌温度,六类PCD。
