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开展医疗器械专项调查,加强医疗器械监督管理

导读:为保障人民群众医疗过程中使用医疗器械的安全有效,近日,市场监管局采取三项措施,组织开展了医疗器械专项检查,进一步加强对医疗器械的监管管理。

组织排查抓关键。通过信息平台及时组织辖区12家医疗器械生产企业开展自查,内容包括:原料采购、质量管理、生产管理、生产工艺等各环节,形成制式自查报告,掌握企业生产状态、管控生产风险、根据企业自查报告排查出安全内审等6类生产安全风险点。依据日常监管情况,对辖区716家医疗器械经营、使用单位开展风险评估,排查出经营环节风险隐患4处,使用环节风险隐患6处。按照医疗器械的功能,从体外诊断试剂、角膜接触镜、无菌、植入材料和人工器官、设备仪器、计划生育等6大种类开展风险评估,共排查出风险隐患7处。

专项检查抓整改。针对梳理排查的风险点,结合辖区实际制定专项检查计划,组成专项检查行动组,对12家医疗器械生产进行实地拉网式检查,认真检查采购、生产、检验、出库等各个生产环节,确保检查不遗漏。经检查,目前12家生产企业中4家因产品结构调整,处于停产状态。其余8家企业排查出的问题主要表现为进货证明材料缺失、仓储安全隐患等。针对检查中发展的问题,采取检查情况书面告知、责令立即整改等措施,督促企业全面整改。

强化责任抓长效。一是严格企业主体责任。通过加强宣传、自查自纠、整改落实等行政干预手段,不断强化企业主体责任,提高企业安全意识,做到不生厂、不销售、不使用质量缺陷、假冒伪劣、存在安全隐患的医疗器械产品。二是强化政府监管责任。借助专项检查、日常巡查理解医疗器械企业生产、经营、使用情况,做到随发现随整改。建立约谈制度、问责制度、处罚制度,依法开展行政监管工作,真正做到“无事不插手,有事不撒手”。三是发挥社会监督责任,聘请社会监督员、媒体、行业协会,对企业经营行为、行政监管行为实施监管,畅通投诉、举报、信访渠道,通过社会监督,进一步强化企业严格自律、合法经营、诚信经营。


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