导读：为保障人民群众医疗过程中使用医疗器械的安全有效，近日，市场监管局采取三项措施，组织开展了医疗器械专项检查，进一步加强对医疗器械的监管管理。
组织排查抓关键。通过信息平台及时组织辖区12家医疗器械生产企业开展自查，内容包括：原料采购、质量管理、生产管理、生产工艺等各环节，形成制式自查报告，掌握企业生产状态、管控生产风险、根据企业自查报告排查出安全内审等6类生产安全风险点。依据日常监管情况，对辖区716家医疗器械经营、使用单位开展风险评估，排查出经营环节风险隐患4处，使用环节风险隐患6处。按照医疗器械的功能，从体外诊断试剂、角膜接触镜、无菌、植入材料和人工器官、设备仪器、计划生育等6大种类开展风险评估，共排查出风险隐患7处。
专项检查抓整改。针对梳理排查的风险点，结合辖区实际制定专项检查计划，组成专项检查行动组，对12家医疗器械生产进行实地拉网式检查，认真检查采购、生产、检验、出库等各个生产环节，确保检查不遗漏。经检查，目前12家生产企业中4家因产品结构调整，处于停产状态。其余8家企业排查出的问题主要表现为进货证明材料缺失、仓储安全隐患等。针对检查中发展的问题，采取检查情况书面告知、责令立即整改等措施，督促企业全面整改。
强化责任抓长效。一是严格企业主体责任。通过加强宣传、自查自纠、整改落实等行政干预手段，不断强化企业主体责任，提高企业安全意识，做到不生厂、不销售、不使用质量缺陷、假冒伪劣、存在安全隐患的医疗器械产品。二是强化政府监管责任。借助专项检查、日常巡查理解医疗器械企业生产、经营、使用情况，做到随发现随整改。建立约谈制度、问责制度、处罚制度，依法开展行政监管工作，真正做到“无事不插手，有事不撒手”。三是发挥社会监督责任，聘请社会监督员、媒体、行业协会，对企业经营行为、行政监管行为实施监管，畅通投诉、举报、信访渠道，通过社会监督，进一步强化企业严格自律、合法经营、诚信经营。
